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空气洁净度概述及等级级别

  • 来源: 雅尔典科技
  • 发布时间: 2018-06-16 10:16
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空气洁净度概述及等级级别
概述
air cleanliness class
洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。
测试
一、洁净室的空气洁净度,应进行下列测试
(一)空态、静态测试
空态测试:洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下边行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
二、空态、静态测试
(一)测试前的准备
1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。
2、 采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等 于30,000粒/升。如若不够,可引入烟雾,然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气过滤器2--3厘米处,可以2~4厘米/秒 的速度移动,对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏,必须进行堵漏。
(二)测试内容
1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;
2、洁净室压力值;
3、层流洁净室断面风速和气流流向;
4、洁净工作区的洁净度;
5、室内温度、湿度及其控制能力的调整测试;
6、洁净室内噪声。
(三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数,宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法:
1、 光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。l,000级-l0,000级:每次采样量大于或等于0.3升。100,000级:每次采样 量大于或等于0.1升。对于100级洁净室,宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时,可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。
2、采样注意事项:
(1)采样管必须干净,连接处严禁渗漏。
(2)采样管的长度,应根据仪器的允许长度。当无规定时,不宜大于1.5米。
(3)采样管口的流速,宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。
(4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。
3、测点布置
(l)检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时,取样高度宜为离地面1米
(2)层流洁净室测点总数不小于20点,测点间距为0.5~2.0米,粒径大于或等于0.5微米的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净室测点仅布置在第一洁净工作区内。
(3)乱流洁净室可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点(附图2)。每增加20-50平方米,增加3--5个测点。
4、数据整理
(1)每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样,取其平均值,即为该点的实测数值。
(2)对于大于或等于0.5微米的尘粒数确定:层流洁净室取各测定点最大值,乱流洁净室取各测点的平均值。
(四)正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计。
三、动态测试。在洁净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进行,测试方法同空态、静态测试。
2等级级别
等级的划分
一般在洁净室内有登记的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下,首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化;其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
也有的地方按空气过滤的等级
一般通风用过滤器分类—大气尘记数法
GB12218-89分级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒径(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5
粒径(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5
欧洲现行分类
比重法(%)
Arrestance
比色法或计数法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
最易穿透粒径法(%)
美国效率规格
计数法(%)Particle Efficiency
计重法(%)
Arrestance
.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:
洁净室(区)空气洁净级别表
 
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm尘粒数
≥5μm尘粒数 微生物最大允许数
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级 3,500 0 5 1
10,000级 350,000 2,000 100 3
100,000级 3,500,000 20,000 500 10
300,000级 10,500,000 60,000 1000 15
ISO14644-1(国际标准)
 
空气洁净
度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um
ISO Class1 10 2        
ISO Class2 100 24 10 4
ISO Class3 1,000 237 102 35 8
ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83
ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29
ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293
ISO Class7       352,000 83,200 2,930
ISO Class8       3,520,000 832,000 29,300
ISO Class9       35,200,000 8,320,000 293,000
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
 
个/M≥0.5um ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1 - - - - - - -
3.5 2 - - - - 0 2
10.0 - M1 - - - - -
35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
100 - M2 - - - - -
353 4 M2.5 10 - - 2 4
1,000 - M3 - - - - -
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
10,000 - M4 - - - - -
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6
100,000 - M5 - - - - -
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
1,000,000 - M6 - - - - -
3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
10,000,000 - M7 - - - - -
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
 
空气洁净度等级[1](N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2        
2 100 24 10 4    
3 1000 237 102 35 8  
4(十级) 10000 2370 1020 352 83  
5(百级) 100000 23700 10200 3520 832 29
6(千级) 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7(万级)       352000 83200 2930
8(十万级)       3520000 832000 29300
9(一百万级)       35200000 8320000 293000
 

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